Der Gemeinsame Bundesausschuss im Brennpunkt gesundheitspolitischer Entscheidungen - Die verfassungsrechtliche Stellung des Gemeinsamen Bundesausschusses im System der Gesetzlichen Krankenversicherung*[1]

Peter Axer

Der Gesetzgeber hat in den letzten Jahren die Kompetenzen des Gemeinsamen Bundesausschusses erheblich geweitet und ihn institutionell ausgebaut und gestärkt, obschon zahlreiche Stimmen im juristischen Schrifttum verfassungsrechtliche Zweifel gerade in Bezug auf die demokratische Legitimation seines Handelns äußern. Angesichts der weitreichenden und einschneidenden Auswirkungen der vom Gemeinsamen Bundesausschuss erlassenen Richtlinien auf die Leistungserbringung sowie auf den Inhalt und Umfang des Leistungsanspruchs der gesetzlich Krankenversicherten - und sogar darüber hinaus, wie bei der frühen Nutzenbewertung und den Erstattungsbeträgen bei Arzneimitteln, mit Auswirkungen auf die private Krankenversicherung^[2] - stehen die Richtlinien und Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses auch aus grundrechtlicher Perspektive auf dem Prüfstand der Gerichte. Da die Richtlinien untergesetzliche Normen sind und das Sozialgerichtsgesetz für das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung schon keine Normenkontrolle vergleichbar § 47 VwGO kennt, stellen sich zudem prozessual schwierige Fragen in Bezug auf die gerichtliche Kontrolle der Normsetzung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.

I. Der Gemeinsame Bundesausschuss und die demokratische Legitimation

1) Zusammensetzung und Stellung des Gemeinsamen Bundesausschusses

Das Beschlussgremium des von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen gebildeten rechtsfähigen Gemeinsamen Bundesausschusses setzt sich zusammen aus 13 weisungsfreien Mitgliedern^[3]. Fünf Mitglieder entsendet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, jeweils zwei werden von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie eines von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung bestimmt; hinzu kommen drei unparteiische Mitglieder, von denen eines der Vorsitzende ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss unterliegt der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit^[4]. Für den Erlass von Richtlinien sieht § 94 SGB V zudem ein spezielles Beanstandungsverfahren vor, das dem Bundesministerium für Gesundheit nach zutreffender Ansicht des Bundessozialgerichts keine fachaufsichtliche Kontrolle der Zweckmäßigkeit der Richtlinien, sondern nur eine Rechtsaufsicht erlaubt^[5].

Obschon der Gemeinsame Bundesausschuss - wie seine historischen Vorläufer - als eine selbst- und eigenständige Einrichtung der gemeinsamen Selbstverwaltung konzipiert ist und damit zur mittelbaren Staatsverwaltung gehört^[6], hat der Gesetzgeber in letzter Zeit durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)^[7] den Einfluss der unmittelbaren Staatsverwaltung auf das Verfahren und die Zusammensetzung des Gemeinsamen Bundesausschusses ausgedehnt. Bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 35a SGB V ergeben sich die Anforderungen an das Verfahren nicht nur aus dem SGB V und der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, sondern zudem aus einer Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit, in der ebenfalls Vorgaben für das Verfahren getroffen werden^[8]. Beim Erlass der Bedarfsplanungsrichtlinien ist nunmehr nach dem GKV-VStG eine Beteiligung zweier Ländervertreter vorgesehen, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Diesen kommt zwar kein Stimmrecht zu, was auch aus Gründen der bundesstaatlichen Kompetenzordnung verfassungsrechtlich als Mischverwaltung unzulässig wäre, doch erhält die unmittelbare Staatsverwaltung insoweit Mitwirkungsbefugnisse, wie auch allgemein der Einfluss der Länder und deren unmittelbarer Staatsverwaltung bei der Bedarfsplanung gestärkt wurde durch erweiterte Aufsichtsrechte und gemeinsame Landesgremien^[9].

Neu geregelt durch das GKV-VStG wurde zudem das Berufungsverfahren für die unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses mit einem Widerspruchsrecht des Gesundheitsausschusses und, bei wiederholter Ablehnung, letztendlich der Benennung durch das Bundesgesundheitsministerium. Selbst wenn der Gesetzgeber durch die Neuregelung Neutralität und Legitimationsbasis stärken will^[10], wächst dadurch der Einfluss der unmittelbaren Staatsverwaltung. Dies führt zu der Frage, in welche Richtung sich der Gemeinsame Bundesausschuss zukünftig bewegt bzw. bewegen soll: Bleibt er ein Gremium der mittelbaren sozialen Staats- und Selbstverwaltung im Gesundheitswesen oder wird er immer mehr zu einer dem Ministerium nachgeordneten Behörde der unmittelbaren Staats- und Ministerialverwaltung gleichsam einer Bundesoberbehörde?

Zwar ist dem Gemeinsamen Bundesausschuss verfassungsrechtlich keine Selbstverwaltung vergleichbar den Kommunen garantiert, sodass der Gesetzgeber Gestaltungsspielräume bei der organisatorischen Ausgestaltung besitzt, doch kann eine weitere Stärkung des Einflusses der unmittelbaren Staatsverwaltung auch rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen und eine andere Legitimation verlangen: Der Richtlinienerlass ließe sich, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss immer stärker Teil der unmittelbaren Staatsverwaltung würde, nicht mehr nach dem Konzept gerade des 6. Senats des Bundessozialgerichts^[11] als autonome Rechtsetzung funktionaler Selbstverwaltung rechtfertigen. Es würde sich dann vielmehr um eine der Rechtsverordnung vergleichbare Normsetzung handeln, die verfassungsrechtlich nur unter den Voraussetzungen der Subdelegation nach Art. 80 Abs. 1 S. 4 GG, d. h. unter Zwischenschaltung des Bundesgesundheitsministeriums, zulässig wäre.

2) Die Stimmrechtsübertragung

Durch das GKV-VStG wurde in § 91 Abs. 2a SGB V die Stimmrechtsübertragung auf der Leistungserbringerseite bei Beschlüssen im Gemeinsamen Bundesausschuss geregelt^[12]. Nach S. 1 der Vorschrift werden bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, alle fünf Stimmen anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation benannt worden sind. Selbst wenn dies auf den ersten Blick plausibel erscheinen mag, wirft bereits der Begriff der wesentlichen Betroffenheit Fragen auf: Was ist wesentlich? Was passiert, wenn sich während des Verfahrens herausstellt, dass auch ein anderer Leistungssektor betroffen ist? Schon aus rechtsstaatlichen Gründen müssen im Vorfeld bezüglich der Stimmrechtsverteilung genaue Bestimmungen in der Geschäfts- und Verfahrensordnung getroffen werden, deren Änderung dann nicht ad hoc im Einzelfall im Verfahren selbst erfolgen kann, sondern der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit bedarf. Das Abstellen auf eine wesentliche Betroffenheit wird zu neuen Problemen führen und kann weitere Forderungen nach sich ziehen, sind doch „wesentlich betroffen“ von den Richtlinien ebenso die Patienten oder die Arzneimittelhersteller. Allgemein ist zu beachten, dass die Regelung und Ausgestaltung von Stimmrecht und Verfahren für den Gemeinsamen Bundesausschuss und sein Handeln keine zu vernachlässigende Quisquilie darstellen: Es geht insoweit um die demokratische Legitimation der Ausübung von Staatsgewalt und die Beachtung rechtsstaatlicher Minima in einem grundrechtssensiblen Bereich.

3) Die demokratische Legitimation

Trotz der seit Jahren im Schrifttum überwiegend geäußerten verfassungsrechtlichen Kritik an den Normsetzungsbefugnissen des Gemeinsamen Bundesausschusses^[13] bejaht das Bundessozialgericht im Ergebnis zu Recht die grundsätzliche Vereinbarkeit der Normsetzungsbefugnisse mit dem Demokratieprinzip; es zieht die - wie es etwa in neueren Entscheidungen zu den Festbeträgen oder Mindestmengen heißt - „Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel“^[14]. Das Bundesverfassungsgericht hat bislang die Entscheidungsbefugnisse des Gemeinsamen Bundesausschusses unbeanstandet gelassen, obwohl es des Öfteren Gelegenheit gehabt hätte, diese für verfassungswidrig zu erklären. Selbst wenn es die Frage der verfassungsrechtlichen Vereinbarkeit im sog. Nikolausbeschluss ausdrücklich offen ließ^[15], lässt dies gerade auch vor dem Hintergrund der bisherigen Entscheidungen nicht den Schluss zu, das Gericht halte die Richtlinienkompetenz des Gemeinsamen Bundesausschusses für unzulässig. Die bislang ergangenen Entscheidungen lassen sogar eine Interpretation dahin gehend zu, dass das Gericht bislang keine grundsätzlichen Bedenken gegen die untergesetzliche Normsetzung der gemeinsamen Selbstverwaltung in der gesetzlichen Krankenversicherung hat. In einem Kammerbeschluss vom 12. 12. 2012 weist das Bundesverfassungsgericht allerdings auch darauf hin, dass es sich bislang noch nicht abschließend zu den verfassungsrechtlichen Anforderungen an die Normsetzungsbefugnis des Gemeinsamen Bundesauschusses geäußert habe^[16].

Hingewiesen sei auch auf ein Weiteres: Wird die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses verneint, so dürfte dies entsprechend für das Handeln zahlreicher anderer Institutionen der gesetzlichen Krankenversicherung und der Sozialversicherung allgemein gelten. Organisationen und Strukturen der Sozialversicherung müssten in weiten Teilen neu gebaut werden, so etwa auch in der gesetzlichen Pflegeversicherung hinsichtlich der dortigen Richtlinien des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zur Pflegebedürftigkeit, Begutachtung oder Qualitätsprüfung^[17]. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist insoweit keine singuläre Erscheinung. In der gesetzlichen Krankenversicherung wären dann etwa auch die Beitragsverfahrensgrundsätze des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach § 240 SGB V, in denen die Beitragsbemessung für freiwillige Mitglieder in der gesetzlichen Krankenversicherung, damit für etwa 5 Mio. Personen, geregelt wird, verfassungswidrig. Zu Recht hat das Bundessozialgericht jüngst in einer Entscheidung vom 19. 12. 2012 die Verfassungswidrigkeit verneint^[18]: „Dem Gesetzgeber ist es durch das Demokratiegebot nicht verwehrt, für abgegrenzte Bereiche der Erledigung öffentlicher Aufgaben durch Gesetz besondere Organisationsformen der Selbstverwaltung zu schaffen und dadurch vom Erfordernis lückenloser personeller demokratischer Legitimation aller Entscheidungsbefugten abzuweichen; es müssen nur Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Organe in einem parlamentarischen Gesetz vorherbestimmt sein und deren Wahrnehmung muss der Aufsicht personell demokratisch legitimierter Amtswalter unterliegen. Eine „ununterbrochene Legitimationskette“ von den Normunterworfenen hin zum Normgeber bzw. den Repräsentanten im Normsetzungsgremium ist nicht erforderlich. Nötig sind lediglich institutionelle Vorkehrungen dafür, dass die betroffenen Interessen angemessen berücksichtigt werden“.

II. Das Verhältnis des Gemeinsamen Bundesausschusses zu IQWiG und AQUA

Der Gemeinsame Bundesausschuss wird bei seinen Entscheidungen unterstützt durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)^[19] und, gerade auf dem Feld der Qualitätssicherung, durch das Institut für angewandte Qualitätssicherung und Forschung im Gesundheitswesen (AQUA). Das privatrechtlich organisierte IQWiG ist als fachlich unabhängige Institution und „Expertengremium“^[20] durch Gesetz eingebunden in die Erledigung staatlicher Aufgaben und handelt insoweit öffentlich-rechtlich. Soweit durch das IQWiG - und Entsprechendes gilt für das AQUA - „nur“, was regelmäßig der Fall ist, unselbstständige Vorbereitungshandlungen als unterstützende Tätigkeit für die Entscheidungen einer anderen Behörde erfolgen, liegt eine Qualifikation als Verwaltungshelfer nahe, andernfalls, bei eigenen Entscheidungsbefugnissen im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung, handeln sie als Beliehene^[21]. Gegen eine privatrechtliche Deutung, wie zum Teil vorgeschlagen, spricht die ausdrückliche gesetzliche Einbeziehung in die Erledigung einer Verwaltungsaufgabe und die Zuweisung hoheitlicher Aufgaben durch Beauftragung.

Angesichts der gesetzlichen Absicherung von Neutralität und Qualität streitet nach Ansicht des Bundessozialgerichts für die in Auftrag gegebenen Untersuchungen des IQWiG bei Beachtung aller gesetzlicher Vorgaben „eine Rechtsvermutung für die Richtigkeit seiner Beurteilung“^[22], die eine weitere Beweiserhebung grundsätzlich erübrigen soll. Selbst wenn den „gesetzeskonformen Bewertungen des IQWiG eine Richtigkeitsgewähr“ zukommt^[23], besitzt es regelmäßig kein allgemeines und umfassendes Monopol bei der Ermittlung und Bewertung von Qualität und Wirtschaftlichkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung^[24]. So kommt etwa bei der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V auch die Beauftragung „Dritter“ oder die Durchführung der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss selbst in Betracht.

Den Bewertungen des IQWiG für den Gemeinsamen Bundesausschuss kommt trotz Richtigkeitsgewähr grundsätzlich keine unmittelbare Bindungswirkung gegenüber Dritten zu. Verbindlich entscheidet vielmehr allein der Gemeinsame Bundesausschuss, der die Empfehlungen des Verwaltungshelfers IQWiG zwar zu berücksichtigen hat, doch darf dies nicht dazu führen - etwa durch Beschränkung der Abweichungsbefugnisse -, dass das IQWiG faktisch in die Rolle des Gemeinsamen Bundesausschusses schlüpft. Maßgebend ist nach der gesetzlichen Konzeption grundsätzlich die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses; das IQWiG steht nicht über dem Gemeinsamen Bundesausschuss und die Rollen dürfen insoweit nicht vertauscht werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann entscheiden, ohne eine in Auftrag gegebene Stellungnahme durch das IQWiG abwarten zu müssen - was gerade jüngst im Kontext der Entscheidungen des LSG Berlin-Brandenburg und des BSG zu den Knie-TEP Mindestmengenbeschlüssen^[25] umstritten war -, solange das Nicht-Abwarten nicht willkürlich ist.

III. Der Richtlinienerlass

Zentrales Handlungs- und Steuerungsinstrument des Gemeinsamen Bundesausschusses sind die Richtlinien. Diese besitzen normative Wirkung und unmittelbare Rechtswirkungen - ebenso wie die Mindestmengenbeschlüsse nach § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V^[26] - für alle Beteiligten, von den Leistungserbringern bis hin zu den Versicherten. Den Richtlinienerlass, insbesondere das Erlassverfahren, hat der Gesetzgeber ausführlich und differenziert - zum Teil auch unterschiedlich für die einzelnen Richtlinien - geregelt. Vorgesehen sind vielfältige und umfangreiche Möglichkeiten zur Stellungnahme und Anhörung, die in die Entscheidung einzubeziehen und zu berücksichtigen sind. Hinzu kommen Veröffentlichungspflichten im Verfahren, etwa im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Entsprechende ausführliche Verfahrensrechte und -pflichten sind beim Normerlass mittels Rechtsverordnung oder Satzung regelmäßig allgemein nicht vorgesehen.

Für den Richtlinienerlass bestehen von Gesetzes wegen zudem Begründungspflichten, wie sie bei Rechtsverordnungen und Satzungen allgemein nicht üblich sind und verfassungsrechtlich nicht generell gefordert sind^[27]. Gemäß § 94 Abs. 2 SGB V sind die Richtlinien im Bundesanzeiger und deren tragende Gründe im Internet bekannt zu machen; die Bekanntmachung der Richtlinien muss zudem einen Hinweis auf die Fundstelle der Veröffentlichung der tragenden Gründe im Internet enthalten. Bei der Festbetragsgruppenbildung durch Arzneimittelrichtlinie sind überdies nach § 35 Abs. 1b S. 6 SGB V die Ergebnisse der Bewertung eines Arzneimittels in dem Beschluss, mit dem die Einordnung in eine Festbetragsgruppe erfolgt, fachlich und methodisch aufzuarbeiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründungen für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen^[28].

Andererseits dürfen die Namen der beauftragten Gutachter nicht genannt werden^[29] und sind allgemein die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses einschließlich der Beratungsunterlagen und der Niederschriften nach § 91 Abs. 7 S. 7 SGB V vertraulich, sodass sich rechtliche Grenzen in Bezug auf den Begründungsumfang ergeben. Angesichts der aus § 119 SGG folgenden sozialgerichtlichen Aktenvorlagepflicht sind aber selbst Vorgänge, die nach einem Gesetz oder ihrem Wesen nach geheim gehalten werden müssen, im Interesse des verfassungsrechtlich durch Art. 19 Abs. 4 GG garantierten effektiven Rechtsschutzes den Gerichten vorzulegen, wenn das Bundesgesundheitsministerium als oberste Aufsichtsbehörde die Zustimmung erklärt. Hier könnten zukünftig noch Probleme entstehen, auch weil das Sozialgerichtsgesetz anders als die Verwaltungsgerichtsordnung in § 99 Abs. 2 VwGO kein sog. „in-camera“-Verfahren kennt^[30].

Inhalt und Umfang der Begründungspflichten werfen in neuerer Zeit vermehrt Fragen auf, gerade auch weil das erstinstanzlich für Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zuständige LSG Berlin-Brandenburg, wie die Entscheidungen zu den Mindestmengen und Festbeträgen zeigen^[31], hohe Anforderungen an Inhalt und Nachvollziehbarkeit von Begründungen stellt und diese einer intensiven und dichten Kontrolle unterwirft. Zudem werden die Mindestmengen- und Festbetragsbeschlüsse gerade im Hinblick auf die gerichtliche Kontrolldichte zum Teil vergleichbar Verwaltungsakten überprüft und behandelt, indem etwa von Beurteilungsspielräumen gesprochen und die auf den Verwaltungsakt bezogene Lehre vom Beurteilungsspielraum in Bezug genommen wird. Doch handelt es sich beim Richtlinienerlass um Normsetzung, damit um den Erlass abstrakt-genereller Regelungen. Administrative Normsetzung ist gegenüber dem administrativen Einzelvollzug wesensverschieden und von diesem zu unterscheiden, etwa im Erlassverfahren, in den Wirkungen oder im Bezugsgegenstand mit Folgen auch für die gerichtliche Kontrolle. Zwar gibt es sicherlich auch Normsetzungsakte, die eher auf Einzelfälle bezogen sind, oder umgekehrt Einzelakte, wie die Allgemeinverfügung, die eine Vielzahl von Personen betreffen, doch bleibt die jeweilige Form entscheidend und maßgebend auch für den Rechtsschutz und die gerichtliche Kontrolle.

IV. Rechtsschutz gegenüber Richtlinien

1) Inzidenter Rechtsschutz

Gerichtlicher Rechtsschutz gegenüber Richtlinien ist zum Teil von Gesetzes wegen nur inzident und zeitlich nachrangig gegen die jeweiligen Folgeakte möglich. Die gerichtliche Überprüfung und Entscheidung wird damit nach hinten hinausgeschoben. Im Hinblick auf den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über den (Zusatz-)nutzen eines Arzneimittels im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V als Teil der Arzneimittel-Richtlinie sieht der Gesetzgeber Rechtsschutz etwa erst inzident im Rahmen einer Klage gegen den späteren, durch Schiedsspruch festgesetzten Erstattungsbetrag vor^[32]. Zwar sind Verfahrensstufungen in Form bindender Vorentscheidungen, die durch den Angriff gegen die Endentscheidung nicht mehr oder nur eingeschränkt einer gerichtlichen Überprüfung zugeführt werden können, nach Ansicht des Bundesverfassungsgerichts mit Art. 19 Abs. 4 GG vereinbar, allerdings nur unter engen Voraussetzungen, gerade auch im Hinblick auf einen effektiven Rechtsschutz^[33].

Für die Frage, ob inzidente Kontrolle von Richtlinien dem Art. 19 Abs. 4 GG genügt, ist insoweit entscheidend, ob diese schon irreparable rechtliche Vorwirkungen zeitigen und in Rechte Dritter eingreifen, sodass Rechtsschutz gegen die nachfolgende Entscheidung zu spät kommt^[34]. Im Gegensatz zur Festbetragsfestsetzung, bei der ebenfalls gegen die vorgreifliche Festbetragsgruppenbildung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss kein unmittelbarer Rechtsschutz gegeben ist, sondern dieser inzident nur im Rahmen einer Klage gegen die spätere Festsetzung des Erstattungshöchstbetrags durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen erfolgt, kann die Nutzenbewertung nicht nur vorbereitenden Charakter haben, wenn etwa über die Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels verbindlich entschieden und beispielsweise Anforderungen an die Qualitätssicherung gestellt werden sollten. Im Hinblick auf das Grundrecht des Art. 19 Abs. 4 GG, das auch für die untergesetzliche Normsetzung gilt und effektiven sowie zeitgerechten Rechtsschutz fordert, bestehen dann verfassungsrechtliche Bedenken.

2) Unmittelbarer Rechtsschutz

Das Sozialgerichtsgesetz kannte lange Zeit überhaupt keine § 47 VwGO vergleichbare Normenkontrolle, sodass, soweit kein den Anforderungen des Art. 19 Abs. 4 GG genügender inzidenter Rechtsschutz möglich war, Rechtsschutz über die Feststellungsklage gegen untergesetzliche Normen gewährt wurde^[35]. Dies ist etwa der Fall, wenn ein Abwarten auf den Vollzugsakt unzumutbar ist oder die Wirkung der Norm ohne Vollzugsakt eintritt^[36]. Obschon nunmehr bei kommunalen Satzungen oder anderen im Rang unter einem Landesgesetz stehenden Rechtsvorschriften gemäß § 22a SGB II zur Regelung der angemessenen Kosten der Unterkunft und Heizung eine Normenkontrolle nach § 55a SGG möglich ist, eignet sich diese nicht - auch nicht in Verbindung mit § 47 VwGO - als Grundlage für eine allgemeine sozialgerichtliche Normenkontrolle im Wege der Analogie^[37]. Dagegen spricht neben dem ausdrücklich beschränkten Anwendungsbereich und der Kenntnis des Gesetzgebers vom Fehlen einer allgemeinen sozialgerichtlichen Normenkontrolle^[38], dass selbst in der Verwaltungsgerichtsordnung die Normenkontrolle nicht umfassend vorgesehen und auch von Verfassungs wegen nicht zwingend umfassend geboten ist. Der 3. Senat des Bundessozialgerichts weist in seiner Entscheidung zu den Mindestmengen bei den Knie-TEPs darauf hin, dass das Sozialgerichtsgesetz außerhalb des § 55a SGG keine Normenkontrolle kennt und keine gerichtliche Normverwerfungskompetenz besteht^[39]. Ob die Einführung einer umfassenden sozialgerichtlichen Normenkontrolle geboten ist, hat der Gesetzgeber zu entscheiden und kann nur dieser positiv beantworten.

Die Feststellungsklage - und nicht mehr, auch im Unterschied zur bisherigen Rechtsprechung, die allgemeine Leistungsklage - soll nach einer neueren Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 21. 3. 2012 in Betracht kommen, wenn es um den Erlass einer Norm geht (sog. Normerlassklage), etwa dann, wenn der Kläger den erstmaligen Erlass einer befürwortenden Empfehlung für eine bestimmte Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss begehrt^[40]. Die Klage, unabhängig davon, ob sie sich nun auf den Normerlass oder „nur“ auf die Nichtanwendung oder Nichtanwendbarkeit einer Norm richtet, bleibt allerdings eine Feststellungsklage in ihren Voraussetzungen und Wirkungen.

3) Die Klagebefugnis

Problematisch in Bezug auf den Rechtsschutz ist gerade die Klagebefugnis des Arzneimittelherstellers. Deutlich wird dies anhand der Festbetragsgruppenbildung bei Arzneimitteln mittels Richtlinie im Rahmen einer Klage gegen die Festbetragsfestsetzung nach § 35 SGB V durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen^[41]. Die Festsetzung, mit der in Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 SGB V ein Erstattungshöchstbetrag festgelegt wird, kann nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zwar den Versicherten und den verordnenden Arzt in Grundrechten berühren, nicht jedoch den Arzneimittelhersteller in seinem Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art. 12 GG^[42].

Festbetragsfestsetzungen - so der 1. Senat des Bundessozialgerichts^[43] im Anschluss an die verfassungsgerichtliche Rechtsprechung - beträfen lediglich die Rahmenbedingungen der wirtschaftlichen Betätigung von Arzneimittelherstellern und unterlägen nicht dem Schutz der Berufsfreiheit. Zwar umfasse Art. 12 GG die Freiheit, das Entgelt für berufliche Leistungen selbst festzusetzen, jedoch gewähre das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb und sichere nicht künftige Erwerbsmöglichkeiten; die Festbetragsfestsetzung berühre, indem sie nur die Rahmenbedingungen der wirtschaftlichen Betätigung der Arzneimittelhersteller beträfe, nicht den Schutzbereich der Berufsfreiheit. Etwas anderes gelte nur, wenn die angewandten Bewertungskriterien nach ihrer Zielsetzung und ihren Wirkungen einen Ersatz für eine staatliche Maßnahme darstellen würden, die als Eingriff in die Berufsfreiheit zu qualifizieren wäre. An einer eingriffsgleichen Wirkung einer staatlichen Maßnahme fehle es jedoch, wenn sich die mittelbaren Folgen für den Arzneimittelhersteller als ein bloßer Reflex einer nicht entsprechend ausgerichteten Regelung erwiesen.

Darüber, ob sich - gerade auch vor dem Hintergrund eines an sich weiten Eingriffsbegriffs - die Wirkungen der Festsetzung lediglich als ein in Bezug auf Art. 12 GG grundrechtlich unbeachtlicher Reflex darstellen, lässt sich trefflich streiten. Allerdings zeigt sich auch der 6. Senat des Bundessozialgerichts in Bezug auf Art. 12 GG restriktiv: Hersteller von Arzneimitteln hätten keine aus Art. 12 Abs. 1 GG abzuleitende Rechtsposition inne, kraft derer sie zur gerichtlichen Prüfung stellen könnten, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV rechtmäßig ist^[44].

Doch selbst wenn ein Arzneimittelhersteller keine aus Art. 12 Abs. 1 GG abzuleitende Rechtsposition innehaben sollte, kraft derer er zur gerichtlichen Prüfung stellen könnte, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs - damit der festgesetzte Erstattungshöchstbetrag - rechtmäßig ist, was auch der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung entspricht, geht es bei der Festsetzung von Festbeträgen nicht nur und alleine um eine Bestimmung des Leistungsumfangs. § 35 SGB V sieht nicht nur die Festsetzung eines Festbetrags vor, sondern zudem die Bildung einer Festbetragsgruppe, damit einen Vergleich mit anderen Arzneimitteln und eine Arzneimittelbewertung. Als staatliche Überprüfung und Bewertung eines Arzneimittels, gerade auch in Bezug auf andere Arzneimittel, an die dann weitere staatliche Folgen geknüpft werden, die zu einer staatlichen Wettbewerbsverfälschung und zu einem Wettbewerbsnachteil bei Rechtswidrigkeit führen, berührt die Festbetragsgruppenbildung den Schutzbereich der Berufsfreiheit und stellt einen Eingriff in Art. 12 GG dar.

Auch der 1. Senat des Bundessozialgerichts erkennt die grundrechtliche Problematik der Festbetragsgruppenbildung an, sieht jedoch unter Bezugnahme auf die verfassungsgerichtliche Rechtsprechung für die Vergabe öffentlicher Aufträge allein den allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 GG als einschlägig an. Zu Recht weist das LSG Berlin-Brandenburg darauf hin, dass zwischen der Ausschreibung des Kaufs von Arzneimitteln durch Krankenkassen sowie der Festbetragsfestsetzung mit der in diesem Kontext erfolgenden Festbetragsgruppenbildung ein Unterschied besteht^[45]. Fragen wirft zudem die bundessozialgerichtliche Beschränkung der gleichheitsrechtlichen Überprüfung auf eine bloße Willkürkontrolle auf: Ein strengerer Maßstab als das Willkürverbot sei unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten angesichts der rein sachbezogenen Ausgestaltung der Festbetragsregelung im SGB V weder bei der Bildung der Festbetragsgruppe und der Vergleichsgröße noch bei der Festsetzung der Festbetragshöhe geboten.

Unabhängig davon, ob die Festbetragsregelung nur rein sachbezogen ist oder nicht doch personenbezogene Regelungen getroffen werden, ist die gegenüber der Willkürformel eine strengere Kontrolle verlangende neue Formel des Bundesverfassungsgerichts auch anwendbar, wenn eine Ungleichbehandlung von Personen oder Sachverhalten sich auf die Ausübung grundrechtlich geschützter Freiheiten nachteilig auswirken kann^[46]. Wird ein Arzneimittel falsch bewertet und seine therapeutische Qualität im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung verkannt, so liegt darin ein Eingriff in die Berufsfreiheit. Selbst wenn die Festsetzung als solche keinen Eingriff in Art. 12 GG auf der Grundlage der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung darstellen sollte, gilt dies nicht für die Festbetragsgruppenbildung als staatliche Überprüfung und Bewertung eines Arzneimittels, an die Rechtsfolgen anknüpfen. Da Klagegegenstand auch bei umstrittener Festbetragsgruppenbildung die Festsetzung ist, mag es zwar in Anbetracht der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung verständlich und richtig sein, auf Art. 3 GG abzustellen. Doch ist im Hinblick auf die Festbetragsgruppenbildung Art. 12 GG mit zu berücksichtigen, sodass im Rahmen des Art. 3 GG auf der Grundlage der verfassungsgerichtlichen neuen Formel gegenüber der Willkürformel ein strengerer Prüfungsmaßstab im Sinne einer Verhältnismäßigkeitsprüfung geboten ist. Damit bildet dann letztlich Art. 3 Abs. 1 GG i.V. m. Art. 12 GG den Prüfungsmaßstab.

V. Der Gemeinsame Bundesausschuss

Verfassungsrechtlich steht der Gemeinsame Bundesausschuss als Institution der gemeinsamen Selbstverwaltung, trotz aller Kritik im Schrifttum, jedenfalls auf der Grundlage der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Zeit auf sicheren Füßen. Natürlich kann eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts dies jederzeit ändern. Ebenso könnte der Gesetzgeber den Gemeinsamen Bundesausschuss abschaffen, doch ob dies sinnvoll ist, kann mit guten Gründen bezweifelt werden, und scheint auch zur Zeit nicht auf der Tagesordnung zu stehen. Rechtlich sollte sich daher das Augenmerk von Wissenschaft und Praxis vermehrt auf die „kleinen“ einfachrechtlichen Fragen richten, dürften doch zur Frage der demokratischen Legitimation inzwischen nahezu alle Argumente dafür und dagegen ausgetauscht sein. Für andere Fragen - auch mit verfassungsrechtlichem Bezug, wie gerade die der Rechtsschutzproblematik zeigt - gilt dies jedoch noch nicht.

Autor:

Prof. Dr. Peter Axer
Lehrstuhl für Sozialrecht in Verbindung mit dem Öffentlichen Recht
Juristische Fakultät
Universität Heidelberg
Friedrich-Ebert-Anlage 6-10
69117 Heidelberg

* Schriftfassung des am 18. 1. 2013 auf der Tagung der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen in Berlin gehaltenen Vortrags.

[1] RPG (Recht und Politik im Gesundheitswesen, Heft 1/2013, Ausgabe Nr. 19; Nachdruck mit freundlicher Genehmigung der Redaktion und des Autors.

[2] Dazu Peter Axer, Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln, in: SGb 2011, S. 246 (251 f.).

[3] Zur Zusammensetzung und Organisation des Gemeinsamen Bundesausschusses vgl. § 91 SGB V.

[4] Vgl. etwa: Andreas Musil, in: Eberhard Eichenhofer/Ulrich Wenner (Hg.), SGB V, 2013, § 91 Rn. 42; Reimund Schmidt-De Caluwe, in: Ulrich Becker/Thorsten Kingreen (Hg.), SGB V, 3. Aufl. 2012, § 91 Rn. 41.

[5] BSGE 103, 106 (115 ff.) m.w.N.; allgemein zum Aufsichtsmaßstab nach § 94 SGB V: Friedrich E. Schnapp, Staatsaufsicht über den Gemeinsamen Bundesausschuss in der gesetzlichen Krankenversicherung, in: FS Herbert Bethge, 2009, S. 399 (403 ff.).

[6] Zur gemeinsamen Selbstverwaltung und den Vorläufern des Gemeinsamen Bundesausschusses Peter Axer, Gemeinsame Selbstverwaltung, in: FS 50 Jahre BSG, 2004, S. 339 ff.

[7] Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) v. 22. 12. 2010 (BGBl. I, S. 2262); Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) v. 22. 12. 2011 (BGBl. I, S. 2983).

[8] Zur Arzneimittel-Nutzenverordnung und dem Verhältnis von Rechtsverordnung und Verfahrensordnung Axer (Fn. 1), S. 247 ff.

[9] Dazu Peter Axer, Kooperationen nach dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz aus verfassungsrechtlicher Sicht, in: GesR 2012, S. 714 (715 ff.).

[10] Vgl. BT-Drucks. 17/6906, S. 67. Siehe dazu auch Peter Axer, Normengeflecht und Wissensrezeption in der gesetzlichen Krankenversicherung, in: GuP 2011, S. 201 (202).

[11] BSG, SozR 4-2500, § 94 Nr. 2 Rn. 44 ff.

[12] Siehe dazu bereits Axer (Fn. 8), S. 716.

[13] Vgl. dazu jeweils m.w.N.: Peter Axer, Rechtsfragen einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung, in: VSSR 2010, S. 183 (196 ff.); Ernst Hauck, Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) - ein unbequemes Kind unserer Verfassungsordnung?, in: NZS 2010, S. 600 ff.; Thorsten Kingreen, Knappheit und Verteilungsgerechtigkeit im Gesundheitswesen, in: VVDStRL 70 (2011), S. 152 (171 ff.); Volker Neumann, Verantwortung, Sachkunde, Betroffenheit, Interesse: Zur demokratischen Legitimation der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, in: NZS 2010, S. 593 ff.; Christian Zimmermann, Der Gemeinsame Bundesausschuss, 2012, S. 107 ff.

[14] Vgl. etwa: BSG, SozR 4-2500, § 35 Nr. 5 Rn. 21 f.; BSG, Urt. v. 12. 9. 2012, B 3 KR 10/12 R, Rn. 34.

[15] BVerfGE 115, 25 (47).

[16] BVerfG, B. v. 12. 12. 2012, 1 BvR 69/09.

[17] Dazu Peter Axer, Rechtsetzung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, in: SGb 2012, S. 501 (504 ff.).

[18] B 12 KR 20/11 R - Terminbericht.

[19] Zum IQWiG vgl. §§ 139a ff. SGB V; siehe auch Axer (Fn. 9), S. 204; zum AQUA vgl. § 137a SGB V; siehe auch Axer (Fn. 12), S. 199 ff.

[20] BSG, SozR 4-2500, § 35 Nr. 5 Rn. 78.

[21] Zur umstrittenen Qualifikation, jeweils m.w.N.: Astrid Wallrabenstein, in: Becker/Kingreen (Fn. 3), § 139a Rn. 15, die selbst eine privatrechtliche Qualifikation befürwortet.

[22] BSG, SozR 4-2500, § 35 Nr. 5 Rn. 78.

[23] BSG, SozR 4-2500, § 35 Nr. 5 Rn. 77.

[24] § 35b Abs. 1 S. 1 SGB V sieht bei der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln allerdings nur eine Beauftragung des IQWiG vor.

[25] BSG, Urt. v. 12. 9. 2012, B 3 KR 10/12 R, Rn. 63; LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 17. 8. 2011, L 7 KA 77/08 KL.

[26] Siehe dazu BSG, Urt. v. 12. 9. 2012, B 3 KR 10/12 R, Rn.25 ff.

[27] Zu den Begründungspflichten vgl. Peter Axer, Begründungspflichten des Gemeinsamen Bundesausschusses im Licht des SGB V, im Erscheinen, voraussichtlich in GesR 2013.

[28] § 35 Abs. 1 S. 7 SGB V.

[29] § 35 Abs. 1 S. 8 SGB V.

[30] Dazu Axer (Fn. 26).

[31] Zu den Festbeträgen: LSG Berlin-Brandenburg, B. v. 6. 12. 2011, L 1 KR 184/11 ER - Escitalopram; Urt. v. 22. 6. 2012, L 1 KR 296/09 KL - Paliperidon; siehe auch BSG, Urt. v. 1. 3. 2011, B 1 KR 7/10 R, 10/10 R, 13/10 R - Atorvastatin; zu den Mindestmengen: LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 17. 8. 2011, L 7 KA 77/08 KL; BSG, Urt. v. 12. 9. 2012, B 3 KR 10/12 R - Kniegelenk-Totalendoprothesen; LSG Berlin-Brandenburg, B. v. 26. 1. 2011, L 7 KA 79/10 KL ER, Urt. v. 21. 12. 2011, L 7 KA 94/11 u.a. KL; BSG, Urt. v. 18. 12. 2012, B 1 KR 34/12 R - Versorgung von Frühgeborenen. - Vgl. dazu Axer (Fn. 26).

[32] § 35a Abs. 8 SGB V.

[33] Siehe dazu BVerfGE 129, 1 (32 ff.).

[34] Dazu und zum Folgenden Axer (Fn. 1), S. 250 f.

[35] Dazu jüngst etwa BSG, Urt. v. 21. 3. 2012, B 6 KA 16/11 R, Rn. 23; siehe auch BSG, Urt. v. 12. 9. 2012, B 3 KR 10/12 R, Rn. 24.

[36] BSG, Urt. v. 12. 9. 2012, B 3 KR 10/12 R, Rn. 24.

[37] Dazu und zum Folgenden Axer (Fn. 9), S. 207 ff.

[38] Zur Diskussion um die Einführung einer Normenkontrolle BSG, Urt. v. 12. 9. 2012, B 3 KR 10/12 R, Rn. 24.

[39] BSG, Urt. v. 12. 9. 2012, B 3 KR 10/12 R, Rn. 70.

[40] B 6 KA 16/11 R, Rn. 24 ff.

[41] Zur Festbetragsfestsetzung Axer, in: Becker/Kingreen (Fn. 3), § 35 Rn. 1 ff.

[42] BVerfGE 106, 275 (295 ff., 298 f.).

[43] Vgl. BSG, SozR 4-2500, § 35 Nr. 5 Rn. 13 ff.

[44] BSG, Urt. v. 21. 3. 2012, B 6 KA 16/11 R, Rn. 37.

[45] LSG Berlin-Brandenburg, in: PharmR 2012, S. 398 (403); siehe auch LSG Berlin-Brandenburg, in: PharmR 2012, S. 100 (105). 

[46] Zur Anwendung der neuen Formel in Bezug auf die Arzneimittelpreisfestsetzung vgl. LSG Berlin-Brandenburg, in: PharmR 2012, S. 398 (403); siehe auch LSG Berlin-Brandenburg, in: PharmR 2012, S. 100 (105).